新版藥典上線 各企業購置儀器花費幾何

據了解,藥典2020版上農殘、重金屬已板上釘釘,要實施了。新版藥典,2020年12月1日實施,距今尚有1年多時間,建議中藥企業(含飲片、中成藥)盡早布局準備,避免被動,也要結合今年12月1日頒布的新《藥品管理法》結合學習,不要抱著僥幸心理等待,質量才是企業生命線。 新版藥典上線 各企業購置儀器花費幾何 。

新標準發布后,按GMP要求,應配備相應設備,具備檢測能力;要確保銷售的產品合格,不然超標,處罰100萬。

33項農殘檢測儀器費用:

液質質(三重四級桿)約180萬、氣質質(三重四級桿)150萬;完成33項檢測,需以上兩臺一組設備共計330萬。按公示方法,無法批量檢測,一天能檢測約2批次原藥材。

重金屬檢測儀器費用:用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢測)。

單個企業zui低購買費用:只購買一組農殘、重金屬檢測設備380-460萬。

實際滿足生產運營費用:如按小企業每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,農殘每天只能測2批,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質譜儀,130萬,共計投入1800萬方可滿足。如大企業,每天30批原料計算,不計算成品檢測情況,需配置15組農殘設備,共計約5000萬;重金屬質譜儀2臺,230萬。也就是說,如滿足企業正常運行,小企業至少投入1780萬;大企業需投入5230萬。

全中藥行業投入費用:從整個行業來看,目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家;按每個企業zui低投入購買一組儀器來計算:

全行業需購買液質質(三重四級桿)5200臺,氣質質(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。全中藥行業儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元。

日常檢測費用:單批檢測費用約5000元(注:按試劑、耗材、人力等預估),除了購買設備的支出外,企業一年日常檢測費用還要花多少錢。按一家小型飲片廠,一天10批,扣去節假日,一年算2500批吧(只計算藥材、未計算成品批次;成品考慮直接數據引用。);一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元。實際上大企業批次更多,費用更高。